《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（二）

[摘要] 2016年12月15日 食药监总局 一、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报？ “国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项，可按照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行申报。 二、国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症按什么申报？ 按照新注册分类2.4进行申报。 三、化学药品新注册分类2.4类中已知活性成份的含义？ 已知活性成份指“已上市药品的活性成份”，包含境内境外已上市。 四、新注册分类3、4类，如何提出注册申请？ 按

[发布日期] 2017-01-24 [发布机构] 广东省食品药品监督管理局

[效力级别] 政策解读 [学科分类] 药理学

[关键词] 临床试验;注册费;注册 [时效性] Effective