关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知

[摘要] 国食药监械[2007]240号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年4月19日发布，2007年6月1日施行。为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作，国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。现予印发，请参照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○七年四月二十八日

[发布日期] 2007-10-19 [发布机构] 广东省食品药品监督管理局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 临床;研究;产品 [时效性] Effective