关于修订三磷酸胞苷二钠制剂说明书的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：三磷酸胞苷二钠为辅酶类药，是核苷酸衍生物。目前国内已有数十家药品生产企业获得原料药、注射液、粉针的药品批准文号，尚有一些品种正在注册过程中。国家局发现已上市品种的说明书存在用法用量不统一、适应症表述宽泛等诸多问题。为了科学规范说明书，正确指导临床用药，国家局组织对三磷酸胞苷二钠制剂的说明书进行了修订，现将修订后的注射用三磷酸胞苷二钠和三磷酸胞苷二钠注射液说明书予以公布（见附件），并将有关事项通知如下：一、该品适应症统一修订为“颅脑外伤后综合症及其后遗症的辅助治疗”。删除下列适应症，并说明如下：

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品生产企业;静脉滴注;食品药品监督 [时效性] Effective