政策提纲

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应...（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比...（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、...（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适...（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有...（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两...（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；（三）生产场地证明文件；（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专...（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）生产质量管理文件目录；（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的...（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个...（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全...（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相...（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定...（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗...（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗...（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和...（四）委托生产合同复印件；（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明...（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械...（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变...（三）企业生产运行情况和质量管理情况；（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；（六）检查机关需要审查的其他必要资料。　　第三十九条　县级以上地...（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；（二）超出许可范围生产医疗器械的；（三）擅自降低相应生产条件的；（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；（六）违法发布医疗器械广告的；（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的...（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书...（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；（七）生产　　第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、...（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提...

同来源的其他政策