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 政策提纲
  • (一)企业是否取得医疗器械生产企业许可证,是否建立质量管理体系并...(二)企业生产的产品是否取得医疗器械产品注册证,是否按质量标准生...(三)原材料控制是否到位,是否有进厂检验记录并符合生产要求;(四)企业的生产环境是否能够保证产品生产的基本要求;(五)企业产品的说明书、标签、标识是否符合要求。(一)企业是否取得医疗器械经营企业许可证,并按照批准的范围经营;(二)企业经营的防控甲型H1N1流感有关医疗器械是否合法产品。 ...
关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知
[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为做好甲型H1N1流感的防控工作,落实卫生部关于进一步加强甲型H1N1流感防控工作视频会议精神,现就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作通知如下:一、高度重视防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作。要切实加强工作领导和部署,把防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作作为当前医疗器械生产、经营监管工作的重点任务抓好、做实。
[发布日期]  [发布机构] 国家食品药品监督管理总局
[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学
[关键词] 甲型流感;是否;生产 [时效性] Effective
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