政策提纲

第一条　为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有...第二条　本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指...第三条　凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监...第四条　生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具...第五条　生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企...第六条　生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无...第七条　生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员...第八条　生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企...第九条　生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在...第十条　生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场...第十一条　留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必...第十二条　监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的...第十三条　生产企业不得有下列行为：第十四条经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业...第十五条　经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能...第十六条　经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器...第十七条　经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：第十八条　经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所...第十九条　经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产...第二十条　经营无菌器械不得有下列行为：第二十一条　医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器...第二十二条　医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器...第二十三条　医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并...第二十四条　医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的...第二十五条　医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生...第二十六条　医疗机构不得有下列行为：第二十七条　国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并...第二十八条　生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收...第二十九条　未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医...第三十条　未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或...第三十一条　生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗...第三十二条　未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据...第三十三条　经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌...第三十四条　办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品...第三十五条　医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过...第三十六条　医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁...第三十七条　无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有...第三十八条　无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售...第三十九条　无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产...第四十条　无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下...第四十一条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。第四十二条　本办法自颁布之日起实施。

同来源的其他政策