政策提纲

一、做好配套规章的制定和发布工作（十）医疗器械广告审查办法；（十一）医疗器械广告审查标准...二、做好《条例》的宣传和人员教育培训工作三、队伍建设四、健全机构（一）一类、二类医疗器械产品《医疗器械注册证》的审批；（二）二类医疗器械产品临床试验和临床验证的审批；（三）所有生产企业《医疗器械生产企业许可证》的审批；（四）所有经营企业《医疗器械经营企业许可证》的审批；（五）设立医疗器械监督员，对本行政区域内的医疗器械生产企...（六）对辖区内企业在非重点媒介上发布的医疗器械广告的审批...（七）对无证产品、未取得生产、经营企业许可证的企业、使用...五、切实整顿治理一次性医疗用品生产和经营秩序六、大力强化转手再用的二手医疗器械的监督管理工作七、规范国内产品的注册审批工作（一）在涉及安全性的指标方面，有的省市迁就企业的现有条件...（二）对有效性的尺度把握不一，特别是一些利用物理方法、声...（三）随意扩大医疗器械的涵盖范围，将一些属于药品或既不属...（四）还有的部门受理产品注册的内部运转程序不健全，缺少自...八、做好生产企业许可证和经营企业许可证发放工作九、完善技术支持体系的建设十、加强广告审查、进一步规范医疗器械广告宣传工作

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关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已经国务院批准发布，将于2000年4月1日实施，这是我国药品监督管理法制建设中的一件大事。为做好《条例》的贯彻工作，现将经全国药品监督管理工作会议讨论过的“贯彻《医疗器械监督管理条例》的实施意见”发给你们，请结合本省（区、市）实际情况，认真研究贯彻做好《医疗器械监督管理条例》的实施工作。

[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 医疗器械;医疗器械广告;药品监督管理 [时效性] Effective

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