《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

[摘要] 2016年03月23日 为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于2016年6月1日实施。现将有关内容解读如下： 一、《规范》制定背景 通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，

[发布日期] 2016-04-01 [发布机构] 广东省食品药品监督管理局

[效力级别] 政策解读 [学科分类] 药理学

[关键词] 临床试验;医疗器械;规范 [时效性] Effective