关于《医疗器械分类规则》的修订说明

[摘要] 《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。 一、修订背景和主要过程 我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。2014年国务院令第650号修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四条第六款规定“国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录”。 2000年4月，原国家药品监督管理局曾发布第15号令《医疗

[发布日期] 2015-07-16 [发布机构] 广东省食品药品监督管理局

[效力级别] 政策解读 [学科分类] 药理学

[关键词] 医疗器械;分类;器械 [时效性] Effective