关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，国家局不断接到有关输液用无菌气体瓶产品（已经取得医疗器械产品注册证书）的投诉举报，反映该类产品中被充入高浓度氧气，企业在销售中宣传该类产品通过静脉给氧起到相应治疗作用。经查，上述情况属实。此外，还发现某些省局也批准该产品充氧和产品说明书中含有氧气治疗作用的情况。为了进一步规范输液用无菌气体瓶产品的管理，现就有关问题通知如下：一、根据国家局“关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知”（国食药监械〔2004〕321号）分类界定，输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）是用于代替输液器中空气过滤器的装置，气体瓶中不能充入医用氧气。符合上述要求的产品目前作为第二类医疗器械管理。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 医疗器械;药品监督管理;有关生产企业 [时效性] Effective