政策提纲

（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产...（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批...（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标...（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其...（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量...（六）其它被认为需要提供的资料。（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口...（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原...（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；（五）未标明有效期或者更改有效期的；（六）未注明或者更改生产批号的；（七）超过有效期的；（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的...（十二）未经许可委托或接收委托加工的；（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经...（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证...（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不...（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（见附件四）；（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。　　第二十六...（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；（三）已经申请过复验并有复验结论的；（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或...（五）不按规定预先支付复验费用的。　　第二十七条　已受理复验的...

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关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》（国药监市[2003]63号）自本规定发布之日起废止。

[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品检验机构;药品;复验申请 [时效性] Effective

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