政策提纲

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货...（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货...（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更...（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察...（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三节人员与培训　　...（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等...（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相...（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上...（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资...（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。　　第三十七条部门及岗位职责应当...（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责...（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、...（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运...（四）与药品经营相关的其他岗位职责。　　第三十八条企业应当制定...（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，...（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施...（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。　　第四十八条...（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上...（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。　　第五十条运输药品...（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的...（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。...（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企...（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范...（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。　　第六十三条采购首营品种应当...（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授...（三）供货单位及供货品种相关资料。　　第六十五条企业与供货单位...（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。　　第六十六条采购药品时，企业应...（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质...（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当...（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开...（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按...（二）储存药品相对湿度为35%—75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品...（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠...（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度...（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米...（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分...（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆...（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得...（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。　　第八十...（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。（三）对库房温湿度进行有效监测、调控。（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建...（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质...（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，...（七）定期汇总、分析养护信息。　　第八十五条企业应当采用计算机...（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。　　第八...（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题...（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。　　第九十五条药品出库复核应当建立记...（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可...（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。第十...（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节...（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维...（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。第二节...（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包...（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）药品追溯的规定；（十八）其他应当规定的内容。　　第一百三十六条企业应当明确企业...（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。　　第一百三十九...（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定...（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。　　第一百四十六条 ...（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。...（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签...（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（五）外用药与其他药品分开摆放。（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保...（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗...（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。...（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或...（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有...（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期。（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中...（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规...（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格...（五）提供药品说明书原件或者复印件；（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。　　第一百七十条销售特...（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或...（四）首营品种：本企业首次采购的药品。（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证...（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分...（七）零货：拆除了用于运输、储藏包装的药品。（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含...

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