政策提纲

（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械...（二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；〖JP...（三）出现过质量问题的医疗器械；（四）投诉举报较集中的医疗器械；（五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验...（六）在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；（七）其他需要重点监控的医疗器械。（一）被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供医疗器械生产许可证...（二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供医疗器械经营许可证...（三）被抽样单位为医疗器械使用单位的，应当提供执业许可证，被抽取...

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食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。

[发布日期] 2013-10-11 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 医疗器械;监督抽验;复验 [时效性] Effective

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