政策提纲

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及...（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检...（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。　　第八条　开办第二...（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；...（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环...（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。　　第九条　省、自治区、直辖市食品药品监督...（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当...（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作...（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定...

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《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

[摘要] 《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

[发布日期] 2014-07-30 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 医疗器械生产;生产;申请 [时效性] Effective

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