政策提纲

第一章　总　则第一条　为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，...第二条　GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进...第三条　国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及G...第四条　国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下称局认证...第五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申...第六条　GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任...第二章　申请与受理第七条　申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质...第八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资...第九条　国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在...第十条　局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作...第三章　现场检查第十一条　对通过技术审查的企业，局认证中心应在20个工作...第十二条　局认证中心按照《GSP检查员管理办法》，选派3...第十三条　局认证中心组织现场检查时，可视检查需要派员监督...第十四条　对企业所属经营单位的检查，可根据具体情况按一定...第十五条　现场检查结束后，检查组提交检查报告。如企业对检...第四章　审批与发证第十六条　局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况...第十七条　国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日...第十八条　未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3...第五章　监督管理第十九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认...第二十条　国家药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理，...第二十一条　在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重...第二十二条　《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，...第二十三条　按本办法第二十一条、第二十二条被予以公告的企...第六章　附　　则第二十四条　本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义，是...第二十五条　申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定...第二十六条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。第二十七条　本办法自发布之日起施行。

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关于印发《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》的通知　

[摘要] （说明：已被《关于印发药品经营质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监市〔2003〕25号）代替）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：为推动监督实施GSP工作的顺利开展，积极实施GSP的认证工作，我局制定了《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

[发布日期] 2000-11-16 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 企业;认证;现场检查 [时效性] Lapsed

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