政策提纲

（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验，...（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的...（三）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供...（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予治疗或保...（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受。（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。　　第十三条　伦...（一）同意。（二）作必要的修正后同意。（三）不同意。（四）终止或暂停已批准的试验。　　第十四条　研究者或其指定的代...（一）受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任何阶段有权随时退出...（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦...（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益...（四）试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者...（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补...（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知...（二）在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有...（三）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为...（四）如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必须...（五）如发现涉及试验用药品的重要新资料则必须将知情同意书作书面修...（一）临床试验的题目和立题理由。（二）试验的目的和目标；试验的背景，包括试验用药品的名称、非临床...（三）进行试验的场所，申办者的姓名和地址,试验研究者的姓名、资格...（四）试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法...（五）受试者的入选标准和排除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的...（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。（七）根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试验用药品和...（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等...（九）试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方...（十）临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。（十一）中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。（十二）规定的疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与...（十三）受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手...（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的...（十五）试验密码的建立和保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定...（十六）评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据...（十七）数据处理与记录存档的规定。（十八）临床试验的质量控制与质量保证。（十九）临床试验预期的进度和完成日期。（二十一）各方承担的职责和论文发表等规定。（二十二）参考文献。（一）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验。（三）对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究...（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。（五）具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。（六）熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。 ...（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与训...（二）在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前...（三）确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗...（四）确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出...（五）核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，...（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和...（一）不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性。（二）随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由...（三）用文字及图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性...（四）计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计...（五）多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。（六）对严重不良事件报告表的评价和讨论。（七）上述资料的综合分析及结论。　　第四十九条　临床试验中的资...（一）试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定，经申办...（二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。（三）各中心同期进行临床试验。（四）各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求。（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏。（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。（七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均...（八）数据资料应集中管理与分析，建立数据传递与查询程序。（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参...（十）加强监查员的职能。（十一）临床试验结束后，起草总结报告。　　第六十四条　多中心试...

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