政策提纲

一、根据《条例》规定，凡经我局批准的中药保护品种，除本通知第二条...二、在品种保护期内，凡出现以下情况的品种，均不予延长其保护期。（一）申报资料没有按照我局对具体品种提出的“改进意见与有...（二）在品种保护期内出现过重大质量事故的；（三）连续二年以上没有批量生产或产量较小的；（四）质量标准经改进提高后仍不能控制其产品质量的。（五）药品生产质量管理未达到国家有关规定的；（六）保护期内提前终止保护的。三、凡申请延长保护期的药品生产企业，应按照《条例》规定的程序申请...四、申请延长保护期的申报截止日期为中药保护品种保护期满前六个月。...五、对按期向国家中药品种保护审评委员会提出延长保护期申请的，国家...（一）经审评，对符合《条例》规定及本通知要求的，经我局核...（二）经审评，对不符合《条例》规定及本通知要求的，经我局...六、凡我局发布终止保护公告的品种，均按非保护品种进行管理，企业不...七、各地药品监督管理部门要认真做好企业申请中药保护品种延长保护期...

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关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）：在国务院有关部门及各级药品监督管理部门的大力支持与配合下，我国的中药品种保护工作已实施了6个年头。根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）的规定，为做好中药保护品种延长保护期的工作，现将有关要求通知如下：

[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 中药保护品种;品种保护期满;终止保护公告 [时效性] Lapsed

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