政策提纲

（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关...（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资...（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来...（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。　　第八条　主治为证候的...（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的...（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能...（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种...（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床...（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全...（六）该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中...（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的...（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床...（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全...（一）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）...（二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）...（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际...

同来源的其他政策

关于印发中药注册管理补充规定的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局

[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 临床试验;中医证候;功能主治 [时效性] Effective

浏览次数：154

统一登录查看全文激活码登录查看全文