关于深圳市海滨制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复

[摘要] 广东省食品药品监督管理局：你局《关于深圳市海滨制药有限公司原料药混合粉有关事宜的请示》（粤食药监注专〔2011〕20号）收悉。经研究，现批复如下：根据你局来文，深圳市海滨制药有限公司已取得美罗培南、亚胺培南、西司他丁钠原料药的批准文号并通过GMP认证。按照《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复》（国食药监安〔2006〕514号）要求，深圳市海滨制药有限公司可以生产美罗培南（含碳酸钠）、亚胺培南西司他丁钠混合粉提供给制剂生产企业生产制剂。使用上述混合粉的制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料，经批准后方可使用。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 制剂生产企业;混合粉;制药有限公司 [时效性] Effective