政策提纲

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技...（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必...（四）具有保证药品质量的规章制度。（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备...（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址...（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责...（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职...（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检...（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流...（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、...（十一）主要生产设备及检验仪器目录；（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的...（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个...（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部...（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产...（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；（六）委托生产合同；（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委...（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织...（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。　　第三十...（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》...（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变...（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；（六）检查机关需要审查的其他必要材料。（一）检查结论；（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质...（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。　　第四十...（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂...（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案...（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案...（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料...

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