政策提纲

（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求...（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未...（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。...（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者...（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护...（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或...（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。　　第三...（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管...（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购...（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应...（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训...（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。...

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《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）

[摘要] 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。

[发布日期] 2015-10-21 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 医疗器械;医疗器械使用;维修服务机构 [时效性] Effective

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