黑龙江省食品药品监督管理局关于执行医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通知

[摘要] 各市（地）食品药品监督管理局、各有关医疗器械生产企业： 为加强医疗器械生产企业监管，依法保障医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家总局2014第15号）文件要求，现对有关医疗器械生产企业提出要求如下： 一、应当符合或下一年度应当符合医疗器械生产质量管理规范的医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行。

[发布日期] 2015-04-17 [发布机构] 黑龙江省人民政府

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 医学（综合）

[关键词] 医疗器械;生产;自查报告 [时效性] Effective