《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》解读

[摘要] 为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42），深入推进“放管服”改革工作，推进基于风险的产品评价方式，优化配置临床试验和审评审批资源,促进安全有效、风险可控的产品尽快上市，国家食品药品监督管理总局组织制定并于2017年11月3日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》，自发布之日起施行。

[发布日期] 2017-11-09 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 政策解读 [学科分类] 医学（综合）

[关键词] 评价;临床;试剂 [时效性] Effective