陕西省食品药品监督管理局关于药品生产企业开展药品定期安全性更新报告工作的通知

[摘要] 各设区市、省直管县食品药品监督管理局，各药品生产企业： 药品上市后监测是保证药品安全性和有效性的重要措施，根据《药品注册管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及国家食品药品监督管理局《关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》（国食药监安〔2012〕264号）要求，为加强我省药品生产企业药品上市后不良反应监测工作，提高企业分析评价药品安全问题的能力，强化药品安全风险防控意识，现就有关事宜通知如下： 一、药品生产企业必须按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关要求开展药品不良反应监测工作，上报药品定期安全性更新报告。

[发布日期] 2017-02-08 [发布机构] 陕西省食品药品监督管理局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药学

[关键词] 药品;安全性;不良反应 [时效性] Effective