关于部分第三类医疗器械质量管理体系检查和注册变更审批职责调整后有关事项的通知

[摘要] 关于部分第三类医疗器械质量管理体系检查 和注册变更审批职责调整后有关事项的通知 苏食药监械〔2013〕164号 各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局： 根据国家食品药品监管总局《关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知》（食药监械管〔2013〕28号）要求，现就省内部分高风险医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系考核及第三类医疗器械注册证书变更审批的有关事项通知如下： 一、关于质量管理体系考核工作 （一）自2013年7月1日起，省局负责下列品种的质量管理体系考核工作： 1、部分高风险医疗器械：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。

[发布日期] 2013-07-03 [发布机构] 江苏省食品药品监督管理局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药学、药理学、毒理学（综合）

[关键词] 质量管理;医疗器械;第三类 [时效性] Effective