国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告

[摘要] 为促进医疗器械产业发展，简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，现将境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可的有关事宜公告如下： 一、已取得《医疗器械注册证》及《医疗器械生产企业许可证》的企业，且涉及多个跨省生产场地的，按照以下情形办理： （一）对注册证持有企业，其住所在A省（自治区、直辖市，以下同），生产场地在A省和B省（如企业有多个跨省生产场地，除A省生产场地外，其余也统称为B省，以下同），且每个生产场地均能完整独立生产产品的企业，现按照有关规定在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品，并取消A省生产场地的情形；或对注册证持有企业，其住所在A省，生产地址仅设在B省，现按照有关规定需办理在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品的情形。

[发布日期] 2015-11-03 [发布机构] 安徽省食品药品监督管理局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 医学（综合）

[关键词] 医疗器械;生产;注册证 [时效性] Effective