政策提纲

第一章　总　　则第一条　为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口...第二条　药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办...第三条　药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。第四条　本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的...第五条　进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进...第六条　进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口...第七条　国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公...第二章　进口备案第八条　口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药...第九条　报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。...第十条　下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合...第十一条　进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药...第十二条　进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提...第十三条　办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单...第十四条　口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关...第十五条　本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局...第十六条　本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管...第十七条　下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药...第十八条　对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运...第十九条　进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册...第三章　口岸检验第二十条　口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口...第二十一条　中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工...第二十二条　口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或...第二十三条　口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》...第二十四条　口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品...第二十五条　对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不...第二十六条　口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验...第二十七条　对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所...第二十八条　进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮...第二十九条　进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结...第四章　监督管理第三十条　口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽...第三十一条　本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检...第三十二条　未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准...第三十三条　药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督...第三十四条　国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进...第三十五条　口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严...第三十六条　对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口...第三十七条　违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关...第五章　　附　则第三十八条　本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和...第三十九条　从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品...第四十条　进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办...第四十一条　药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品...第四十二条　进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》（...第四十三条　本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用...第四十四条　本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责...第四十五条　本办法自2004年1月1日起实施。1999年...

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