《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）

[摘要] 第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。 第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

[发布日期] 2011-06-16 [发布机构] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 口腔科学

[关键词] 医疗器械;召回;召回计划 [时效性] Effective