政策提纲

（一）《药品GMP认证申请书》（见附件1），同时附申请书电子文档...（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件；（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况...（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专...（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注...（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量...（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑...（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目...（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；（十二）企业生产管理、质量管理文件目录；（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件；（一）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请企业当场更正；（二）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个...（三）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请企业按照要求提交全...（一）上次认证不合格项目的整改情况；（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员...（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次...（七）药品生产质量问题的整改情况；（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；（九）再验证情况；（十）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对企业违反《药品...（一）企业的申请报告；（二）变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件；（三）《药品GMP证书》原件和复印件；（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP...（三）从事药品监督管理工作人员；（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上...（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。　　第三十二...

同来源的其他政策

关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。附件：1．药品GMP认证申请书

[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品生产企业;药品认证;现场检查 [时效性] Lapsed

浏览次数：89

统一登录查看全文激活码登录查看全文