关于加强胸腺肽制剂原料监督管理的函

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强对防治“非典”药品的监督管理，我局于2003年4月29日下发了《关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知》（国食药监安〔2003〕30号）。针对本次专项检查中反映较集中的胸腺肽制剂原料监督管理问题，我局进行了专题研究，现将有关规定函告如下：一、加强胸腺肽制剂起始原料（健康猪或小牛胸腺）来源的监督管理。胸腺肽制剂起始原料来源的质量直接影响最终成品的质量。各胸腺肽制剂生产企业必须明确所采购的起始原料的质量标准，严格按质量标准购入，且进货单位应保持相对固定；各胸腺肽制剂生产企业应加强对起始原料进货单位的质量体系进行评估，确保起始原料的质量稳定可靠。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品监督管理局;生产企业必须;起始原料 [时效性] Effective