关于广东惠州中药厂、安徽界首制药厂、河南安阳第一制药厂贵州都匀市制药 厂弄虚作假逃避监管情况的通报

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，解放军总后卫生部，中国药品生物制品检定所： 为认真贯彻《药品管理法》，我局在加强对药品监管的同时，加大了对药品抽验工作的力度，扩大了抽验的覆盖面，对一些不合格药品在国家药品质量公报中给予曝光并加以处罚。但是少数不合格药品生产企业不是从中认真汲取教训，加强内部管理，确保药品质量，而是弄虚作假，在抽验核查中出据假证明，有的甚至销毁生产记录和销售记录，逃避监管。这种恶劣的做法给药品流通领域造成一定的混乱，使国家药品质量公报的权威性、公正性、准确性受到了损害，必须给予严肃处理。现对有关企业在抽验中弄虚作假、逃避监管的情况通报如下： 一、在1998年第四季度国家药品质量公报中公布了贵州都匀市制药厂生产的复方磺胺甲噁唑片（批号：980219）；河南安阳第一制药厂生产的谷维素片（批号：980503）；1999年第三季度国家药品质量公报中公布了广东省惠州中药厂生产的刺五加片（批号；980911）；1999年第四季度国家药品质量公报中公布了安徽省界首制药厂生产的知柏地黄丸（批号：98051301）。上述四个有质量问题的产品的生产企业都谎称“无此批号”或“没有生产”。经再次核查，以上公布准确无误。对上述四家企业弄虚作假、逃避监管的行为，在全国范围给予通报，并责成贵州、河南、广东、安徽省药品监督管理部门分别撤销上述企业四个药品的批准文号。 二、各药品生产企业一定要引以为戒，从严治厂，确保药品质量，出现不合格药品一定要认真进行质量分析，采取措施，切实进行整改，必须如实对待药品抽验核查，更不得更改或销毁生产记录和销售记录。此种违法行为，一经发现必须依法查处，直至吊销《药品生产企业许可证》。 三、各药品经营企业一定要认真贯彻执行《药品流通监督管理办法》（试行，以下简称《办法》），严格规范进货渠道，要按照《办法》要求认真做好购销记录。不能证明其进货来源，则追究经营企业的法律责任。对于违法经营假劣药品的，要依法进行查处，直至吊销《药品经营企业许可证》。 四、各级药品监督管理部门、药检部门要认真做好药品抽验的核查工作，要深入实际了解真实情况，切实掌握质量动态和信息，加强药品质量的监督管理工作，要全面落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，确保人民用药安全有效。 国家药品监督管理局 二OOO年六月二十日'文号：国药管市[2000]154号

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品生产企业;药品;药品经营企业 [时效性] Effective