政策提纲

（一）生产工艺的主要技术参数（一）按我国《药品注册管理办法》中预防用生物制品的技术要求完成相...（二）本技术要点将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。（一）病毒（一）预备试验（一）从事SARS体外生物诊断试剂研发的机构应当具有与试验研究项...（二）SARS病毒的分离、管理、使用及其保藏、运输、处理等必须按...（三）临床研究必须符合GCP的原则及相关的技术要求。　　二、原...（一）抗体检测试剂（一）工艺过程须进行优化试验研究。（二）生产人员须经专业知识培训，了解有关SARS的基本知识。（三）生产车间须符合《药品生产质量管理规范》的要求。　　四、质...（一）应制定严格的原材料质量标准要求，保证批与批间的一致性。（二）应研究制定企业质量标准及参考品，用于对试剂的质量控制。（三）试剂盒须进行成品性能的评价。　　五、临床研究（一）研究用样品必须有明确、详细的临床资料，包括病程等；样品中须...（二）须经过至少两家临床研究单位进行临床考核，出具临床考核报告并...（三）研究用试剂须经中国药品生物制品检定所检定合格后方可用于临床...（四）检测时应采用双盲或者单盲，阴性样品和阳性样品须在符合相关规...（五）核酸检测试剂标本如血清或者唾液等，阳性数量分别不少于200...（六）对酶联免疫诊断试剂，不同类型的阳性、阴性样品均不少于400...（七）其他方法的SARS诊断试剂，不同类型的阳性、阴性样品的数量...（八）检测数据的统计学分析，以病程10天划分，不同病程的病例（样...（一）SARS诊断试剂的生产研制必须符合《中华人民共和国传染病防...（二）产品使用说明书需明确标注试剂检测的局限性。（三）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。

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关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强SARS诊断试剂、疫苗以及防治药物筛选研发工作的管理，规范技术研究及实验方法，确保研究结果真实可靠，我局组织制定了《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》、《细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求》、《SARS诊断试剂生产研制技术要求》及《SARS病毒毒株资料登记表》等技术要求，现予印发，请从事SARS防治药物研发的单位遵照执行，并就相关问题通知如下：一、从事SARS疫苗研究、诊断试剂研制和有关药物筛选等工作的单位，在执行相关技术要求的同时，必须严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局四部局联合颁发的《关于印发〈传染性非典型肺炎病毒实验室暂行管理办法〉和〈传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法〉的通知》（国科发农社字〔2003〕129号）要求保存和使用SARS病毒毒株，任何单位不得擅自进行毒株的转让。因SARS 病

[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 病毒;细胞;进行 [时效性] Lapsed

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