政策提纲

（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食...（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健...（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责...（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上...（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标...（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制...（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保...（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不...（九）3个最小销售包装样品；（十）其他与产品注册审评相关的材料。　　第十三条申请首次进口保...（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申...（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食...（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者...（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理...（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当...（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更...（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作...（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全...（一）产品研发报告的完整性、合理性和科学性；（二）产品配方的科学性，及产品安全性和保健功能；（三）目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性；（四）产品技术要求和检验方法的科学性和复现性；（五）标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。　　第十八条...（一）改变注册人名称、地址的变更申请，还应当提供该注册人名称、地...（二）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名与已...（三）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的...（四）改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请...（五）改变产品标签、说明书的变更申请，还应当提供拟变更的保健食品...（一）保健食品延续注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法...（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；（三）保健食品注册证书及其附件的复印件；（四）经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的...（五）人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以...（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责...（二）备案人主体登记证明文件复印件；（三）产品技术要求材料；（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告...（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。　　第四十九条申请进...（一）虚假、夸大或者绝对化的词语；（二）明示或者暗示预防、治疗功能的词语；（三）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；（四）人体组织器官等词语；（五）除“”之外的符号；（六）其他误导消费者的词语。（一）已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准...（二）保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字；（三）易产生误导的原料简写名称；（四）营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质；（五）法律法规规定禁止使用的其他词语。　　第五十九条备案保健食...（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；（二）超越法定职权或者违反法定程序作出准予注册决定的；（三）对不具备申请资格或者不符合法定条件的注册申请人准予注册的；（四）依法可以撤销保健食品注册证书的其他情形。（一）保健食品注册有效期届满，注册人未申请延续或者国家食品药品监...（二）保健食品注册人申请注销的；（三）保健食品注册人依法终止的；（四）保健食品注册依法被撤销，或者保健食品注册证书依法被吊销的；（五）根据科学研究的发展，有证据表明保健食品可能存在安全隐患，依...（六）法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。　　第六十...（一）备案材料虚假的；（二）备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的；（三）保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；（四）备案人申请取消备案的；（五）依法应当取消备案的其他情形。第七章法律责任　　第六十九条...（一）擅自转让保健食品注册证书的；（二）伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。　　第七十...

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