政策提纲

二、医疗器械检测机构对企业提交的产品标准，应当主要从以下方面进行...（一）现行强制性国家标准、行业标准引用的完整性、已引用标...（二）现行推荐性国家标准、行业标准引用的完整性、已引用标...（三）如涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜...（四）引用现行国家标准、行业标准之外其他条款的完整性与适...（五）产品标准中试验方法是否可追溯，是否与试验要求相适应...三、医疗器械检测机构应当将评价意见向企业反馈，并将企业最终确认提...四、医疗器械检测机构在填写预评价意见表时，应当根据评价内容的不同...五、预评价意见表和经过预评价的产品标准应当加盖与检测报告相同的印...一、产品标准引用现行强制性国家标准、行业标准方面存在的问题：

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关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为充分发挥各医疗器械检测机构的技术支撑作用，切实做好对拟申请注册医疗器械产品标准进行预评价的工作，根据《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》（国食药监械〔2008〕409号），国家局组织制定了《医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局办公室

[发布日期] 2010-11-25 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 产品标准;拟申请注册;预评价工作 [时效性] Lapsed

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