政策提纲

（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时...（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，...（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病...（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原...（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家...（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理...（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用...（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物...（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完...（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料...（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专...（四）临床研究应遵循GCP的原则。　　七、特别说明（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的...（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、...

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关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知

[摘要] 为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究，规范其临床前和临床研究，切实提高开发研究和审批速度，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，制定了技术要求。经广泛征求意见，进行修订，现予正式发布，请遵照执行。特此通知附件：《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》

[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 研究;临床研究;国家有关规定 [时效性] Effective

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