关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知
[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为规范医疗器械生物学评价和审查工作,我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们,请参照执行,并将有关事项通知如下:一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业,可提供生物学评价报告(含支持性文件)代替产品注册检验报告中的生物学试验部分,或进行全项生物学试验。
[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局
[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学
[关键词] 医疗器械;生物学评价;生物安全性 [时效性] Effective