关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及其检查管理办法、无菌和植入性医疗器械实施细则等配套文件已经发布，并自2011年1月1日起实施。为做好实施工作，现就有关问题通知如下：一、自2011年1月1日起，无菌医疗器械和植入性医疗器械执行《规范》的有关规定。其他医疗器械品种执行《规范》的具体时间另行通知。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 医疗器械;医疗器械生产;检查管理办法 [时效性] Effective