关于落实2000年粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作计划的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：按照我司“关于催报2000年粉针剂、大容量注射剂、基因工程药品GMP认证工作计划 的函”（药管安函［2000］16号）的要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门都已将 材料报齐。经汇总：全国共有粉针剂生产企业420个，大容量注射剂生产企业392个，其中 尚未通过认证（或达标）的企业数分别为243个（粉针剂）、317个（大容量注射剂），合计 高达560个。按报送计划，仅有94个企业准备在上半年申请GMP认证检查，绝大多数企业 都准备在今年11月、12月申请，这样就给本来就量大面广的检查工作又在检查时间安排上 造成很大的难度，也会影响到今年年底药品生产企业换发许可证工作。为了能够既保证检查 工作质量又能较好地完成工作任务，我司经研究，对2000年粉针剂、大容量注射剂GMP认 证工作作出如下安排，请认真执行。一、为了有计划地开展粉针剂、大容量注射剂的GMP认证工作，我司将采取资料受理和 现场检查时间相对集中的方式，第一批受理认证资料截止日期为2000年7月31日，现场检 查时间为今年8、9月份；第二批受理申请截止日期为2000年10月31日，检查时间为今年 11、12月份。凡在2000年10月31日后申请的企业今年不再安排现场检查。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品生产企业;药品监督管理局;检查工作计划 [时效性] Effective