政策提纲

（一）药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及...（二）国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的...（三）药品专利证明文件。（四）药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。（五）药品质量标准和检验方法。（六）药品各项研究结果的综述。（七）药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。（八）药品及包装实样和其他资料。（一）不符合本办法第六条和第七条规定的；（二）申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的；（三）临床使用中存在严重不良反应的；（四）临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的；（五）质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中...（六）含有中国禁止进口的成份的；（七）其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

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进口药品管理办法（局令第6号）

[摘要] 《进口药品管理办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自1999年5月1日起施行。一九九九年四月二十二日进口药品管理办法

[发布日期] 1999-04-22 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 进口药品;药品;进口药品必须 [时效性] Effective

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