关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《实施条例》修改了新药的定义，将“新药是指我国未生产过的药品”，修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。随着新药定义的改变，新药注册管理制度将发生较大变化，新药的行政保护制度已被取消。为妥善处理新旧法规的衔接问题，减少因法律法规修订对药品注册管理的影响，我局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法，并报请国务院同意，现通知如下：一、对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药，其新药保护期维持不变。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品生产企业;药品;批准生产 [时效性] Effective