政策提纲

第一条为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性...第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床...第三条本规范所用术语定义如下：第四条非临床研究机构应根据本规范建立完善的组织管理体系，并配备...第五条非临床研究机构的工作人员，应符合下列条件：第六条非临床研究机构负责人应具备医学或药学或其它相关专业本科以...第七条非临床研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据...第八条每项研究工作必须聘任专题负责人。其职责为：第九条非临床研究机构应根据本规范的要求和所从事的研究项目，建立...第十条非临床研究机构应具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并...第十一条非临床研究机构应具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存...第十二条非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施：第十三条非临床研究机构应根据工作需要设立相应的实验室；使用有生...第十四条非临床研究机构应具备保管实验方案、各类标本、原始记录、...第十五条非临床研究机构应根据工作需要配备相应的环境调控和管理设...第十六条非临床研究机构应根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，...第十七条非临床研究机构供试品和对照品的管理应符合下列要求：第十八条实验室的试剂和溶液等均应贴有标签, 标明品名、浓度、贮...第十九条非临床研究机构应根据国家关于实验动物的有关规定, 选用...第二十条非临床研究机构必须制定与实验工作相适应的标准操作规程以...第二十一条标准操作规程应经质量保证部门签字确认和机构负责人批准...第二十二条非临床研究机构应确定每项研究的专题名称或代号, 并在...第二十三条专题负责人应制定书面的实验方案，签名盖章后交质量保证...第二十四条实验方案的主要内容如下：第二十五条研究过程中需要修改实验方案时, 应经质量保证部门审查...第二十六条专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作...第二十七条所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除...第二十八条动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情...第二十九条研究工作结束后, 专题负责人应及时写出总结报告，签名...第三十条总结报告主要内容如下：第三十一条总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时, 有关...第三十二条研究工作结束后, 专题负责人应将实验方案、标本、原始...第三十三条资料档案室应有专人负责，并按标准操作规程的要求进行管...第三十四条国家药品监督管理局负责组织实施对非临床研究机构的监督...第三十五条凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行非临床研究的单...第三十六条本规范由国家药品监督管理局解释。第三十七条本规范自一九九九年十一月一日起试行。

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