关于实施医疗器械质量体系认证工作的函

[摘要] 国家质量技术监督局：医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品。加强对其严格管理，依法强化行政监督和技术监督，对于保障医疗器械的安全有效有着重要意义。世界各国政府都依据本国或地区医疗器械的法规开展质量认证工作。实施医疗器械质量体系认证已成为国际上医疗器械监督管理的一种行之有效的通行做法。1994年12月，中国医疗器械产品认证委员会及其中国医疗器械质量认证中心(以下简称“认证中心”)成立，标志着我国医疗器械质量认证工作的正式启动。原国家医药管理局曾明确要求“认证中心”的质量认证工作应和国际医疗器械质量认证水平保持一致，以利于和国际惯例接轨。1996年国际标准化组织发布ISO13485和ISO13488两个医疗器械质量体系标准，原国家医药管理局及时将上述两个国际标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288两个行业标准，并于1996年发布实施。“认证中心”在质量认证的体系审核中已正式执行YY/T0287—ISO13485、YY/T0288—ISO13488标准及ISO/IEC一系列医疗器械通用安全标准和医疗器械专用安全标准，以此充分扣紧医疗器械的特殊性，确保质量体系认证的质量水平。为使我国医疗器械质量认证工作健康有序地向前推进，近年来，“认证中心”不断加强自身建设，业务能力不断提高，已具备开展质量认证工作需要的(房屋、通讯、复印、计算机、车辆等)各种工作条件，并建立了一支由国家注册主任审核员、审核员和医疗器械专家组成的审核员队伍。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 医疗器械;认证中心;质量认证工作 [时效性] Effective