政策提纲

（一）恢复使用申请表（格式见附件）。（二）证明性文件。（三）修改药品说明书和标签的补充申请批件，及修订的药品说明书和标...（四）企业生产质量管理、工艺验证、无菌检验、设备仪器等情况的说明...（五）药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度，及机构...（六）鱼腥草注射液所用原料鲜鱼腥草情况的说明（包括是否固定产地及...（七）含新鱼腥草素钠注射剂质量研究资料（包括有关物质和含量测定方...（八）含新鱼腥草素钠注射剂稳定性研究的试验资料及文献资料。　　...（一）为便于资料的汇总，请统一使用A4纸。各项资料分项整理，独立...（二）申请企业应当出具保证声明，对其申请材料全部内容的真实性负责...（一）拟申请恢复使用本企业生产的肌注用含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射...（二）补充申请批准后，相关生产企业可提出申请恢复本企业肌注用含鱼...（三）国家局药品评价中心收到申请后，对申报资料进行形式审查，符合...（四）申请受理后，国家局组织对申请资料进行技术审查，对生产情况和...

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关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照《药品管理法》的有关规定，根据专家鉴定结论，2006年9月5日国家局发出了《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办〔2006〕461号），决定给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。现对企业申请恢复使用须提交的资料和申报程序通知如下：一、申请恢复使用须提交的资料

[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品监督管理局;企业;药品评价中心 [时效性] Effective

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