政策提纲

（一）产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；（二）产品注册号；（三）执行的产品标准；（四）产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁...（五）标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；（六）安装和使用说明或图示；（七）产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；（八）产品标准中规定应当具有的其它内容。（一）表示功效的断言或保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”...（二）“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语...（三）说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的...（四）“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；（五）利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐；（六）使人感到已患某种疾病，使人误解不使用该医疗器械会患...（七）淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。（一）产品预定功能及可能带来的副作用；（二）产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的保护...（三）一次性使用产品应注明“一次性使用”字样；（四）已灭菌产品应注明“已灭菌”，经过灭菌的产品，应注明...（五）产品必须同其它产品一起安装或协同操作时，必须注明配...（六）在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的...（七）根据产品特点，应提示使用者、经营者应注意的其它事项...（一）产品安装说明及技术图、线路图；（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技...（三）其它特殊安装要求。一、制定本规定的依据二、本规定确定的主要原则或监督管理措施：（一）规定了医疗器械说明书审查的依据；（二）规定了医疗器械说明书包含的内容；（三）规定了医疗器械说明书应使用中文，附加其它文种不作限...（四）除重申《工业产品使用说明书－总则》国家标准的有关规...（五）提出了安装使用说明的主要内容；（六）明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容；（七）规定了医疗器械产品通用名称，或有商品名称的，应在说...（八）规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。三、规定起草过程及主要分歧意见的处理（一）关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已...（二）有的代表认为，说明书是企业自己编制的一般性随机文件...（三）关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类...四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特...

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