食品药品监管总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函

[摘要] 江苏省食品药品监督管理局：你局《关于耳背式数字助听器免验配助听器经营备案条件有关问题的请示》（苏食药监械管 〔2015〕142号）收悉。经研究，现函复如下：一、在产品注册证书适用范围中明确有“不需验配，直接佩戴”标示的助听器，应属于对验配无特殊要求的医疗器械。

[发布日期] 2015-07-14 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 验配;医疗器械;备案条件 [时效性] Effective