关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：鉴于一次性使用医疗器械对人民生命安全的重要性，为确保其使用的安全，强化监督管理力度，根据国务院加强药品与医疗器械监督的要求，在我局国药监械［2001］583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械需执行生产体系考核的基础上，我局对其他部分一次性使用医疗器械（见附件）也要求按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细则》），执行生产体系考核。现将有关事项通知如下：一、需按《细则》执行生产体系考核的其他一次性使用医疗器械：

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 一次性使用;输液器一次性使用;药品监督管理局 [时效性] Lapsed