政策提纲

第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病...第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注...第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，...第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生...第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管...第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001...第八条考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的...第九条企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署...第十条企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不...第十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。第十二条本办法自2000年7月1日起施行。

同来源的其他政策

医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）

[摘要] 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。二○○○年五月二十二日

[发布日期] 2000-05-22 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 质量体系考核;企业;医疗器械 [时效性] Effective

浏览次数：49