政策提纲

（一）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件...（二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所...（三）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。（四）确保质量保证工作的开展。（五）建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构及...（六）建立完善的教育培训和考核制度。（七）在每项实验开始前，指定项目负责人，试验过程中确需更换项目负...（八）审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。（九）指定专人负责档案资料与生物样本的管理。　　第六条　质量保...（一）负责质量保证部门的工作安排和运行；（二）审核分析实验方案、实验记录、结果或报告；（三）根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查，详细记...（四）检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等；（五）参与标准操作规程的制订和审核，并保存标准操作规程的副本。

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关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明

[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 质量保证部门;药物临床试验;标准操作规程 [时效性] Effective

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