政策提纲

（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量...（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有...（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产...（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入...（五）药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌...（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生...（七）药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制...（八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发...（九）药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅...（十）严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品...（十一）加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典...（十二）地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区...（十三）地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政...（十四）各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督...（十五）各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业...（十六）建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部...（十七）建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建...（十八）鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众...

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国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。国家食品药品监督管理局

[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药用辅料;药用辅料生产;加强药用辅料 [时效性] Effective

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