政策提纲

（一）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；（二）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的；（三）给药途径不一致的药品；（四）其他不符合有关规定的。　　三、申请药品组合包装的，药品生...（一）申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》...（二）药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结...（三）药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。其中XYZ...（四）直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。（五）药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。（六）药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。　　五、符合上述...（一）药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与...（二）分别持有β－内酰胺酶抑制剂和β－内酰胺类抗生素药品批准文号...（三）为配合卫生部实施的结核病控制项目，我局已批准抗结核病药品的...

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关于加强药品组合包装管理的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为保证人民用药安全有效，促进合理用药，加强对药品组合包装的管理，现将有关事宜通知如下：一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。

[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品组合包装;药品监督管理局;药品批准文号 [时效性] Effective

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